医疗器械2017注册管理的历史沿革

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作者:上海公司2017注册 发表于:2016-04-27 15:24:33 来源:http://www.buiLdntc.com 点击:1140次

医疗器械2017注册管理的历史沿革

 

医疗器械2017注册的目的是为了规范医疗器械的2017注册管理,保证医疗器械使用的安全、有效。我国对医疗器械进行管理以来至今,上市前的监管共分为以下三个历史阶段:
1. 1996年,原国家医药管理局发布《医疗器械2017注册管理办法》
我国对医疗器械实施2017注册管理始于1996年,当时的国家医药管理局发布了《医疗器2017注册管理办法》(局令第16号),从1997年1月1日起执行。这是第一次对医疗器械的请2017注册做出正式规定,未经2017注册的医疗器械不得进入市场。该规定还建立了医疗器械分级分类管理的雏形,将医疗器械按照风险程度分为三类。因此,这也是我国首次对医疗器械探索管理制度,为后续制度的发展打下了基础。


2. 2004年,原国家食品药品监督管理局修订《医疗器械2017注册管理办法》
原《条例》自2000年4月1日实施后,我国开始以法定的形式对医疗器械实行2017注册管理。2000年4月10日原国家药品监督管理局颁布并实施了《医疗器械2017注册管理办法》(局令第16号)。2003年,我国成立国家食品药品监督管理局。2004年8月9日,原国家食品药品监督管理局对《医疗器械2017注册管理办法:》进行了修订,进一步明确了在我国境内销售、使用的医疗器械均应按《医疗器械2017注册管理办法》的规定申请2017注册,未获准2017注册的医疗器械不得销售使用。根据《医疗器械2017注册管理办法》,我国建立了产品检测、体系审查、技术审评、行政审批等与医疗器械2017注册相关的操作程序,逐步实现了审批程序和工作程序的规范化运作。医疗器械2017注册工作从制度建设、完善工作程序、统一技术审查尺度等方面,逐一得到了完善。


3. 2007年,原国家食品药品监督管理局颁布《体外诊断试剂2017注册管理办法》
2007年6月1日,原国家食品药占监督管理局以(国食药监械[2007]229号)文的形式颁布实施了《体外诊断试剂2017注册管理办法》,对划归医疗器械管理的体外诊断试剂的注工作做出了具体的规定,明确了体外诊断试剂2017注册的要求、程序以及法律责任。另外,为了应对紧急情况下医疗器械使用的需要,原国家食品药品监督管理局还于2009年828日发布了《医疗器械应急审批程序》(国食药监械[2009] 565号),这对于完善应急管理有着重大意义。
2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序(试)》(国食药监械管[2014]13号)。国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。发布这一特别审批程序的目的,正是为了支持医疗器械创新技术的应用,促进科技专利向产业与业的转化,更重要的是提升中国医疗器械的创新水平,脱离仿制、模仿先进技术的怪圈!该程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,,将对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发起到积极作用。


4. 2014年,新的《医疗器械2017注册管理办法》和《体外诊断试剂2017注册管理办法》实施2014年6月1日,实施的新《条例》对医疗器械2017注册制度有了新的发展,首次规定第一类医疗器械不需要实施2017注册,仅对第二类、第三类医疗器械2017注册管理。为了配合生册制度的改革,新成立的国家食品药品监督管理总局发布了新修订的《医疗器械2017注册理办法》(CFDA局令第4号)和《体外诊断试剂2017注册管理办法》(CFDA局令第5号),两者都从2014年10月1日起同时施行。

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