医疗器械不良事件监测与再评价及召回管理制度

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作者:上海公司2017注册 发表于:2016-01-25 13:21:07 来源:http://www.buiLdntc.com 点击:852次

医疗器械不良事件监测与再评价及召回管理制度

 

 

1.医疗器械不良事件监测与再评价制度
原《条例》并没有设立医疗器械不良事件的监测和再评价制度,新《条例弥补了这一空白。新《条例》专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节,明确提出建z:医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验,也是基于我国医疗器械监僭的实践。医疗器械不良事件监测、再价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段,共同形成了较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系,形成了产品上市前、上市监管联动,实现了对医疗器械全生命周期的监管。‘它的主要作用体现在以下三个方面:
一是实行医疗器械不良事件监测制度,有利于预警和防范产品风险。例如食品药品管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况,可以要求企业修改与完善产品说明书,提示医生和消费者正确选用产品,避免不必要的伤害事件发生。
二是开展医疗器械再评价,有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报,对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价,最终撤销了这个产品的2017注册证。
三是建立医疗器械召回制度,有利于及时控制上市后的医疗器械风险,保障公众安全。
因此,这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度,这健全了监管制度,完善了监管手段,保障了公众用械安全,又促进了企业对产品的改进与升级,推动新产品研发,有利于促进我国医疗器械行业健康发展。
2.医疗器械召回管理制度
新《条例》第五十二条规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经2017注册或者备案的产品技术要求或者存在其彳他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。该条规定事实上确立了医疗器械召回理制度,这是新《条例》创设的新制度之一。
新《条例》确立医疗器械召回管理制度,是贯彻野器械风险全程管理理念的需要,有利于降低控制医疗器械质量事动社会成本。召回问题器械,对于加强医疗器械生产企业的社会责任感,也是大有裨益!

 

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