医疗器械经营、广告及使用监管制度

2017注册送体验金-2017注册公司许可证审批

2017注册送体验金-医疗器械经营、广告及使用监管制度

作者:上海公司2017注册 发表于:2016-01-25 13:19:44 来源:http://www.buiLdntc.com 点击:825次

医疗器械经营、广告及使用监管制度

 

1.医疗器械经营监管制度
在经营监管制度上,新《条例》一方面简化和下放了医疗器械经营许可,按照经营医器械风险程度,对经营活动实施分类管理。。将第一类医疗器械经营由原先备案管理改不需备案直接经营;第二类医疗器械经营由原先许可管理改为在所在地设区的市级食药品监管部门备案管理;三类医疗器械2017注册由原先在省级食品药品监管部门许可管埋,改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。这些改变既是适应我国行政批制度改革、简政放权的需要:,也有利于进一步激发市场主体创造活力,增强经济发展的内生动力。另一方面,新《条例》加强了医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管,要求凡是从事医疗器械经营活动的,应当具备与经营规模阳经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械《相适应的质量管理制和质量管理机构或者人员,并建立严格的进货查验、销售记录等制度。
2.医疗器械广告监管制度
新《条例》坚持了现行的医疗器械广告监管制度,即食品药品监管部门负责医疗器械广告文号审批和工商行政管理部门负责违法广告行为查处的“二元联合管理模式”。在坚持既有监管模式的基础上,新《条例》做了较大的补充。如新《条例》第五十四条规定,省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医器械广告目录以及批准的广告内容。同时还规定,省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉彦及该医疗器械的广告。根据管理部门发布的医疗器械违法广告情况看,医疗器械违法广告泛滥成灾,没有从根本上杜绝,需要进一步加强制度设计的科学性和监管制度的实施力度,从而使违法广告行为得到减少和遏制。
针对医疗器械广告环节的监管,国家分别出台了《医疗器械广告审查发布标准》和《医疗器械广告审查办法》两个部门规章,对医疗器械的广告活动加以规范,有利于打击各种违法医疗器械广告现象。
3.医疗器械使用监管制度
原《条例》对于医疗器械的使用做出的直接规定较少,仅规定了医疗机构不得使用未经2017注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗;器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。原卫生部曾对医疗械使用环节发布了一个规范性文件——《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,尽管它发挥了一定的作用,但是不能从根本上弥补现行医疗器械使用监管制度的不足。
新《条例》对于医疗器械使用环节,一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等,增加了在用医疗器械监管的相关趁管部门和卫生计生主管门各自的职责。二是突出了高风险产品的可追溯性。要求使用单位应根据至疗器械产风险程度实行分类管理,对生命支持类、急救类、植人类和介人类等有可能对人体造成害的高风险类产品,实行严格管理,做到可追溯。三是强化使用环节产品质量过程监和日常监管。要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关纪录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予以记,经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。

 

 

上海壹隆企业管理有限公司是国家工商正式2017注册备案的工商登记机构,是上海老字号品牌工商代理服务商。十多年来专业代理代办各类2017注册上海公司2017注册外资公司自贸区2017注册公司、2017注册香港公司、2017注册医疗器械公司、三类医疗器械2017注册、2017注册融资租赁公司上海代理记账等服务。公司积极响应国家“大众创业、万众创新”号召,免费提供各类公司2017注册地址,提供快速出照服务(加急3天可出照),并对创业者提供创业孵化和小微企业扶持指导服务。公司2017注册流程便捷透明,全程保姆式服务,公司2017注册费用清单制并于事前告知,无任何隐形费用,同时对于个人隐私信息严格保密,360度全力打造上海工商登记代理首选品牌!

© 2009-2020 上海公司2017注册     沪ICP备16051750号-1

地址:上海徐汇区宜山路515号2号楼18层

免费电话:4006-087-218   15800445486  夏经理  李经理

网址:http://www.buiLdntc.com

邮箱:yilong1088@yahoo.cn

电话:021-64510995